Clorhidrat d'etelcalcetida

API d'hidroclorur d'etelcalcetida
El clorhidrat d'etelcalcetida és un nou calcimimètic peptídic sintètic desenvolupat per al tractament de l'hiperparatiroïdisme secundari (SHPT) en pacients amb malaltia renal crònica (IRC) sotmesos a hemodiàlisi. L'SHPT és una complicació freqüent i greu en pacients amb IRC, caracteritzada per nivells elevats d'hormona paratiroïdal (PTH), metabolisme del calci-fosfat alterat i augment del risc de malalties òssies i cardiovasculars.

L'etelcalcetida representa un calcimimètic de segona generació, administrat per via intravenosa, i ofereix avantatges respecte a les teràpies orals anteriors com el cinacalcet, ja que millora el compliment i redueix els efectes secundaris gastrointestinals.

Mecanisme d'acció
L'etelcalcetida funciona unint-se i activant el receptor sensible al calci (CaSR) situat a les cèl·lules de la glàndula paratiroide. Això imita l'efecte fisiològic del calci extracel·lular, cosa que provoca:

Supressió de la secreció de PTH

Reducció dels nivells sèrics de calci i fosfat

Millora de l'equilibri mineral i del metabolisme ossi

Com a activador al·lostèric de CaSR basat en pèptids, l'etelcalcetida mostra una alta especificitat i una activitat sostinguda després de l'administració intravenosa postdiàlisi.

Recerca clínica i efecte terapèutic
L'etelcalcetida ha estat avaluada àmpliament en assajos clínics de fase 3, incloent-hi els estudis EVOLVE, AMPLIFY i EQUIP. Les principals conclusions inclouen:

Reducció significativa i sostinguda dels nivells de PTH en pacients amb IRC en hemodiàlisi

Control eficaç del calci i fòsfor sèrics, contribuint a una millora de l'homeòstasi mineral òssia

Millor tolerabilitat en comparació amb els calcimimètics orals (menys nàusees i vòmits)

Millora de l'adherència del pacient gràcies a l'administració intravenosa tres vegades per setmana durant les sessions de diàlisi

Aquests beneficis fan que l'etelcalcetida sigui una opció terapèutica important per als nefròlegs que gestionen la hiperpigmentació pulmonar sota-saüc (SHPT) en poblacions de diàlisi.

Qualitat i fabricació
El nostre API d'hidroclorur d'etelcalcetida:

Es sintetitza mitjançant síntesi de pèptids en fase sòlida (SPPS) amb alta puresa

Compleix amb les especificacions de grau farmacèutic, adequat per a formulacions injectables

Mostra baixos nivells de dissolvents residuals, impureses i endotoxines

És escalable per a la producció de grans lots compatible amb GMP