Etelcalcetida

API d'etelcalcetida

Etelcalcetidaés una novel·la, sintèticapèptid calcimimèticaprovat per al tractament dehiperparatiroïdisme secundari (SHPT)en pacients adults ambmalaltia renal crònica (MRC)rebenthemodiàlisiLa HPTS és una complicació freqüent i greu de la malaltia renal terminal, causada per alteracions en el metabolisme del calci, el fòsfor i la vitamina D. Elevació persistent dehormona paratiroïdal (PTH)pot conduir aosteodistròfia renal, calcificació vascular, malalties cardiovasculars i augment de la mortalitat.

L'etelcalcetida ofereix unaopció dirigida i no quirúrgicaper controlar els nivells de PTH en pacients de diàlisi, representant un calcimimètic de segona generació ambavantatges clarssobre teràpies orals com el cinacalcet.

Mecanisme d'acció

L'etelcalcetida és unaagonista peptídic sintèticdelreceptor sensible al calci (CaSR), situat a la superfície de les cèl·lules de la glàndula paratiroide. Imita l'acció del calci extracel·lular activant al·lostèricament el CaSR, de manera que:

• Supressió de la secreció de l'hormona paratiroïdal (PTH)

• Reducció de les concentracions sèriques de calci i fòsfor

• Millora de l'homeòstasi calci-fosfat

• Reducció del risc d'anomalies del recanvi ossi i calcificació vascular

A diferència dels calcimimètics orals, l'etelcalcetida s'administraper via intravenosadesprés de l'hemodiàlisi, cosa que millora l'adherència al tractament i minimitza els efectes secundaris gastrointestinals.

Recerca clínica i eficàcia

L'etelcalcetida s'ha avaluat en múltiples assajos clínics de fase 3, incloent-hidos estudis controlats aleatoris pivotalspublicat aLa LlancetaiRevista de Medicina de Nova AnglaterraAquests estudis van incloure més de 1000 pacients d'hemodiàlisi amb HPTS no controlada.

Els principals resultats clínics inclouen:

• Reduccions estadísticament significatives en els nivells de PTH(>30% en la majoria dels pacients)

• Control superior defòsfor sèric i producte de calci-fosfat (Ca × P)

• Taxes de resposta bioquímica globals més elevadesen comparació amb el cinacalcet

• Millor adherència del pacienta causa de l'administració intravenosa tres vegades per setmana després de la diàlisi

• Reducció dels marcadors de renovació òssia(p. ex., fosfatasa alcalina específica de l'os)

Aquests beneficis donen suport a l'etelcalcetida com acalcimimètic injectable de primera líniaper al maneig de la SHPT en pacients de diàlisi.

Fabricació i qualitat d'API

El nostreAPI d'etelcalcetidaes fabrica a través desíntesi de pèptids en fase sòlida (SPPS), garantint un alt rendiment, puresa i estabilitat molecular. L'API:

• Conforme a les normes estrictesNormes GMP i ICH Q7

• És adequat per al seu ús enproductes farmacèutics injectables

• Se sotmet a proves analítiques exhaustives, incloent-hi HPLC, dissolvents residuals, metalls pesants i nivells d'endotoxines

• Està disponible aescales de producció pilot i comercials

Potencial terapèutic i avantatges

• Tractament no hormonalper a la SHPT en pacients amb IRC en diàlisi

• La via IV garanteix el compliment, especialment en pacients amb sobrecàrrega de píndoles o intolerància gastrointestinal

• Pot ajudar a reduircomplicacions a llarg terminide trastorn mineral i ossi (ERC-MBD)

• Compatible amb aglutinants de fosfat, anàlegs de la vitamina D i atenció estàndard de diàlisi