As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Cara i Vifor van signar un acord de llicència exclusiva per a la comercialització de Korsuva ™ als Estats Units i van acordar vendre Korsuva ™ a Fresenius Medical. Entre ells, Cara i Vifor tenen cadascun una quota de benefici del 60% i el 40% en els ingressos de vendes que no siguin Fresenius Medical; Cadascun té una quota de benefici del 50% en els ingressos de vendes de Fresenius Medical.
El pruritus associat al CKD (CKD-AP) és un pruritus generalitzat que es produeix amb alta freqüència i intensitat en pacients amb CKD sotmesos a diàlisi. La pruïja es produeix en al voltant del 60% -70% dels pacients que reben diàlisi, dels quals un 30% -40% té pruïja moderada/severa, que afecta greument la qualitat de vida (per exemple, la mala qualitat del son) i està associada a la depressió. Abans no hi ha un tractament efectiu per a la pruïja relacionada amb el CKD i l’aprovació de la difelikefalin ajuda a afrontar l’enorme bretxa de necessitat mèdica. Aquesta aprovació es basa en dos assaigs clínics de fase III pivotals en el fitxer NDA: dades positives dels assaigs KALM-1 i KALM-2 als Estats Units i a nivell mundial, i dades de suport de 32 estudis clínics addicionals, que demostren que Korsuva ™ va tolerar bé.
No fa gaire, les bones notícies van venir de l’estudi clínic de Difelikefalin al Japó: 2022-1-10, Cara va anunciar que els seus socis Maruishi Pharma i Kissey Pharma van confirmar que la injecció de difelikefalin s’utilitza al Japó per al tractament de la pruïja en pacients amb hemodiàlisi. Es va complir els assaigs clínics de la fase III. Es va complir el punt final primari. 178 pacients van rebre 6 setmanes de difelikefalina o placebo i van participar en un estudi d’extensió de marca oberta de 52 setmanes. L’endpoint primari (canvi en la puntuació d’escala de qualificació numèrica de pruritus) i l’endpoint secundari (canvi en la puntuació de picor a l’escala de severitat de Shiratori) es van millorar significativament des de la línia de base del grup de difelikefalin en comparació amb el grup placebo i van ser ben tolerades.
Difelikefalin és una classe de pèptids opioides. A partir d’això, Peptide Research Institute ha estudiat la literatura sobre pèptids opioides i ha resumit les dificultats i les estratègies dels pèptids opioides en el desenvolupament de fàrmacs, així com la situació actual del desenvolupament de medicaments.
Posada Posada: 17-2022 de febrer