Ja el 24/08/2021, Cara Therapeutics i el seu soci comercial Vifor Pharma van anunciar que el seu primer agonista del receptor opioide kappa difelikefalina (KORSUVA™) va ser aprovat per la FDA per al tractament de pacients amb malaltia renal crònica (ERC). (positiu Pruïja moderat/sever amb tractament d'hemodiàlisi), s'espera que s'iniciï el primer trimestre de 2022.Cara i Vifor van signar un acord de llicència exclusiva per a la comercialització de KORSUVA™ als Estats Units i van acordar vendre KORSUVA™ a Fresenius Medical.Entre ells, Cara i Vifor tenen cadascuna una participació en beneficis del 60% i del 40% en els ingressos de vendes que no siguin Fresenius Medical;cadascun té una participació del 50% en els ingressos de vendes de Fresenius Medical.
La pruïja associada a la CKD (CKD-aP) és una pruïja generalitzada que es produeix amb alta freqüència i intensitat en pacients amb ERC sotmesos a diàlisi.La pruïja es produeix al voltant del 60%-70% dels pacients que reben diàlisi, dels quals entre un 30% i un 40% tenen pruïja moderat/sever, que afecta greument la qualitat de vida (p. ex., mala qualitat del son) i s'associa amb depressió.Abans no hi ha cap tractament eficaç per a la pruïja relacionada amb la CKD, i l'aprovació de Difelikefalina ajuda a abordar l'enorme bretxa de necessitats mèdiques.Aquesta aprovació es basa en dos assaigs clínics fonamentals de fase III a la presentació de la NDA: dades positives dels assaigs KALM-1 i KALM-2 als EUA i a nivell mundial, i dades de suport de 32 estudis clínics addicionals, que demostren que KORSUVA ™ va tolerar bé. .
No fa gaire, van arribar bones notícies de l'estudi clínic de la difelikefalina al Japó: 2022-1-10, Cara va anunciar que els seus socis Maruishi Pharma i Kissey Pharma van confirmar que la injecció de difelikefalina s'utilitza al Japó per al tractament de la pruïja en pacients amb hemodiàlisi.Assajos clínics de fase III S'ha assolit la variable principal.178 pacients van rebre 6 setmanes de difelikefalina o placebo i van participar en un estudi d'extensió obert de 52 setmanes.El punt final primari (canvi en la puntuació de l'escala de valoració numèrica de pruïja) i el punt final secundari (canvi en la puntuació de picor a l'escala de gravetat de Shiratori) es van millorar significativament des de la línia inicial en el grup de difelikefalina en comparació amb el grup placebo i van ser ben tolerats.
La difelikefalina és una classe de pèptids opioides.A partir d'això, Peptide Research Institute ha estudiat la literatura sobre pèptids opioides i ha resumit les dificultats i estratègies dels pèptids opioides en el desenvolupament de fàrmacs, així com la situació actual del desenvolupament de fàrmacs.
Hora de publicació: 17-feb-2022