Carbetocina per evitar la contracció uterina i l’hemorràgia postpart

Els canvis es controlen segons el procediment. A partir de l’impacte i el risc i la gravetat, els canvis es classifiquen en majors, menors i llocs. Els canvis del lloc tenen un lleuger impacte en la seguretat i la qualitat del producte i, per tant, no necessiten l’aprovació i la notificació al client; Els canvis menors tenen un impacte moderat en la seguretat i la qualitat del producte i han de notificar al client; Els canvis importants tenen un impacte més gran en la seguretat i la qualitat del producte i necessiten l’aprovació del client.

Segons el procediment, el control de canvis s’inicia amb l’aplicació de canvi en què es descriuen els detalls de canvi i racional per al canvi. L'avaluació es realitza després de l'aplicació, que es fa amb els departaments rellevants del control del canvi. Mentrestant, el control del canvi es classifica en nivell principal, nivell general i nivell menor. Després de l'avaluació adequada, així com la classificació, tot el control del canvi de nivell hauria de ser aprovat pel gestor de QA. El control del canvi s’executa després de l’aprovació segons el pla d’acció. El control del canvi es tanca finalment després que QA confirmi que el control del canvi s'ha implementat adequadament. Si implica la notificació del client, el client s’ha de notificar oportú després de l’aprovació del control del canvi