Semaglutida per a la diabetis tipus 2
Detall del producte
| Nom | Semaglutida |
| Número CAS | 910463-68-2 |
| Fórmula molecular | C187H291N45O59 |
| Pes molecular | 4113.57754 |
| Número EINECS | 203-405-2 |
Sinònims
Sermaglutida; Fandachem de semaglutida; Impuresa de semaglutida; Sermaglutida USP/EP; semaglutida; Sermaglutida CAS 910463 68 2; Ozempic,
Descripció
La semaglutida és una nova generació d'anàlegs del GLP-1 (pèptid similar al glucagó-1), i la semaglutida és una forma de dosificació d'acció prolongada desenvolupada a partir de l'estructura bàsica de la liraglutida, que té un millor efecte en el tractament de la diabetis tipus 2. Novo Nordisk ha completat 6 estudis de fase IIIa d'injecció de semaglutida i ha presentat una nova sol·licitud de registre de fàrmac per a la injecció setmanal de semaglutida a la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units el 5 de desembre de 2016. També es va presentar una sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) a l'Agència Europea de Medicaments (EMA).
En comparació amb la liraglutida, la semaglutida té una cadena alifàtica més llarga i una hidrofobicitat augmentada, però la semaglutida es modifica amb una cadena curta de PEG, i la seva hidrofilicitat millora considerablement. Després de la modificació del PEG, no només es pot unir estretament a l'albúmina, cobrir el lloc d'hidròlisi enzimàtica de la DPP-4, sinó que també redueix l'excreció renal, allarga la semivida biològica i aconsegueix l'efecte de circulació llarga.
Aplicació
La semaglutida és una forma de dosificació d'acció prolongada desenvolupada a partir de l'estructura bàsica de la liraglutida, que és més eficaç en el tractament de la diabetis tipus 2.
Bioactivitat
La semaglutida (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) és un anàleg del pèptid similar al glucagó 1 (GLP-1) d'acció prolongada, un agonista del receptor GLP-1, amb una potencial eficàcia terapèutica de la diabetis mellitus tipus 2 (DM2).
Sistema de qualitat
En general, hi ha un sistema i una garantia de qualitat que cobreixen totes les etapes de producció del producte acabat. Es duen a terme operacions de fabricació i control adequades d'acord amb els procediments/especificacions aprovats. Hi ha un sistema de control de canvis i gestió de desviacions, i s'han dut a terme les avaluacions d'impacte i les investigacions necessàries. Hi ha procediments adequats per garantir la qualitat del producte abans del seu llançament al mercat.
